File Pfizer untuk otorisasi AS atas pil COVID-19
World

File Pfizer untuk otorisasi AS atas pil COVID-19

Pfizer Inc mengatakan pada hari Selasa bahwa pihaknya sedang mencari otorisasi AS untuk pil antivirus eksperimental COVID-19 yang mengurangi kemungkinan rawat inap atau kematian untuk orang dewasa yang berisiko penyakit parah sebesar 89 persen dalam uji klinis.

Pfizer mengatakan telah menyelesaikan pengajuan aplikasi untuk otorisasi penggunaan darurat (EUA) obat, Paxlovid, dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, termasuk data dari uji klinis pembuat obat.

Obat oral bisa menjadi senjata baru yang menjanjikan dalam perang melawan pandemi, karena dapat digunakan sebagai perawatan awal di rumah untuk membantu mencegah rawat inap dan kematian akibat COVID-19. Ini juga bisa menjadi alat penting di negara dan wilayah dengan akses terbatas ke vaksin atau tingkat vaksinasi yang rendah.

Tidak segera jelas kapan regulator AS akan memutuskan aplikasi Pfizer. Merck & Co dan Ridgeback Biotherapeutics, yang mengembangkan pil pesaing, molnupiravir, menyelesaikan pengajuan EUA mereka pada 11 Oktober.

Panel penasihat luar untuk FDA akan bertemu untuk mempertimbangkan aplikasi itu pada 30 November, dan diharapkan akan tersedia tahun ini.

“Kami bergerak secepat mungkin dalam upaya kami untuk mendapatkan pengobatan potensial ini ke tangan pasien, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA AS dalam meninjau aplikasi kami, bersama dengan badan pengatur lainnya di seluruh dunia,” Pfizer Chief Executive Albert Bourla mengatakan dalam rilis berita.

Produsen obat yang berbasis di New York itu mengatakan telah memulai proses mencari otorisasi di beberapa negara termasuk Inggris, Australia, Selandia Baru dan Korea Selatan, dan merencanakan pengajuan internasional lebih lanjut.

Pfizer mengatakan sebelumnya pada hari Selasa bahwa mereka akan mengizinkan produsen generik untuk memasok pil COVID-19 ke 95 negara berpenghasilan rendah dan menengah melalui perjanjian lisensi dengan kelompok kesehatan masyarakat internasional, Medicines Patent Pool (MPP).

Posted By : nomor hk hari ini