File Pfizer untuk otorisasi AS atas pil antivirus COVID-19 yang menjanjikan
World

File Pfizer untuk otorisasi AS atas pil antivirus COVID-19 yang menjanjikan

Pfizer mengatakan pada hari Selasa (16 November) bahwa pihaknya sedang mencari otorisasi AS untuk pil antivirus eksperimental COVID-19 yang mengurangi kemungkinan rawat inap atau kematian untuk orang dewasa yang berisiko penyakit parah sebesar 89 persen dalam uji klinis.

Pfizer mengatakan telah menyelesaikan pengajuan aplikasi untuk otorisasi penggunaan darurat (EUA) obat, Paxlovid, dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, termasuk data dari uji klinis pembuat obat.

Obat oral bisa menjadi senjata baru yang menjanjikan dalam perang melawan pandemi, karena dapat digunakan sebagai perawatan awal di rumah untuk membantu mencegah rawat inap dan kematian COVID-19. Ini juga bisa menjadi alat penting di negara dan wilayah dengan akses terbatas ke vaksin atau tingkat vaksinasi yang rendah.

Tidak segera jelas kapan regulator AS akan memutuskan aplikasi Pfizer. Merck & Co dan Ridgeback Biotherapeutics, yang mengembangkan pil pesaing, molnupiravir, menyelesaikan pengajuan EUA mereka pada 11 Oktober.

Sebuah panel penasihat luar FDA akan bertemu untuk mempertimbangkan aplikasi itu pada 30 November. Diharapkan akan tersedia tahun ini.

“Kami bergerak secepat mungkin dalam upaya kami untuk mendapatkan pengobatan potensial ini ke tangan pasien, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA AS dalam meninjau aplikasi kami, bersama dengan badan pengatur lainnya di seluruh dunia,” Pfizer Chief Executive Albert Bourla mengatakan dalam rilis berita.

Seorang juru bicara Pfizer mengatakan bahwa data yang dikirimkan perusahaan berasal dari pengujian obat pada peserta yang tidak divaksinasi dan berisiko tinggi. FDA akan membuat keputusan akhir tentang siapa obat yang akan diindikasikan dan bagaimana penggunaannya.

Produsen obat yang berbasis di New York itu mengatakan telah memulai proses mencari otorisasi pengobatan di beberapa negara termasuk Inggris, Australia, Selandia Baru dan Korea Selatan, dan merencanakan pengajuan internasional lebih lanjut.

Pfizer mengatakan mereka mengharapkan untuk memproduksi 180.000 kursus perawatan pada akhir bulan depan dan setidaknya 50 juta kursus pada akhir tahun 2022.

Perusahaan sebelumnya pada hari Selasa mengatakan akan mengizinkan produsen generik untuk memasok pil COVID-19 ke 95 negara berpenghasilan rendah dan menengah melalui perjanjian lisensi dengan kelompok kesehatan masyarakat internasional, Medicines Patent Pool (MPP).

Posted By : nomor hk hari ini