Asia

FDA AS menandai risiko peradangan jantung setelah vaksin Novavax COVID

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah menyuarakan keprihatinan tentang kemungkinan risiko peradangan jantung dari vaksin COVID-19 Novavax Inc, bahkan ketika data perusahaan menunjukkan itu dapat mengurangi kemungkinan penyakit ringan hingga berat.

Dalam uji coba hampir 30.000 pasien Novavax, yang dilakukan antara Desember 2020 dan September 2021, ada empat kasus jenis peradangan jantung yang disebut miokarditis yang terdeteksi dalam waktu 20 hari setelah mengambil suntikan berbasis protein.

“Peristiwa ini meningkatkan kekhawatiran akan hubungan kausal dengan vaksin ini, mirip dengan hubungan yang didokumentasikan dengan vaksin mRNA COVID-19,” tulis staf FDA dalam dokumen pengarahan yang dirilis pada hari Jumat.

Saham perusahaan turun hampir 14 persen setelah analisis data FDA dari uji coba perusahaan.

Badan tersebut mengatakan telah meminta Novavax untuk menandai miokarditis dan jenis lain dari peradangan jantung yang disebut perikarditis sebagai “risiko penting yang teridentifikasi” dalam materinya. Perusahaan belum setuju untuk melakukannya.

Novavax, dalam menanggapi masalah keamanan ditandai oleh FDA, mengatakan peristiwa latar belakang alami miokarditis dapat diharapkan dalam database yang cukup besar.

“Berdasarkan interpretasi kami atas semua data klinis yang mendukung NVX-CoV2373 … kami percaya tidak ada cukup bukti untuk membangun hubungan sebab akibat,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.

Satu pasien dalam percobaan melaporkan miokarditis setelah menerima plasebo.

Novavax mengatakan suntikan, NVX-CoV2373, akan berperan dalam mendorong vaksinasi di antara mereka yang ragu-ragu untuk diimunisasi dan telah memulai upaya pendidikan tentang pilihan vaksin.

“Terlepas dari ketersediaan luas vaksin resmi atau disetujui, pandemi SARS-CoV-2 tidak terkontrol dengan baik di AS … masih ada keinginan untuk vaksin yang telah dikembangkan menggunakan platform teknologi yang dipahami dengan baik,” katanya.

FDA menganalisis data dari uji coba Novavax sebelum varian Omicron dan Delta menjadi strain yang dominan.

“Berdasarkan perkiraan kemanjuran dalam uji klinis vaksin ini, kemungkinan besar vaksin akan memberikan tingkat perlindungan yang berarti terhadap COVID-19 karena Omicron, khususnya terhadap penyakit yang lebih parah,” kata staf FDA. .

Vaksin menunjukkan kemanjuran 90,4 persen dalam penelitian Novavax, yang mendaftarkan orang dewasa di seluruh Amerika Serikat dan Meksiko.

Komentar FDA datang dalam catatan singkat yang awalnya disiapkan menjelang pertemuan 7 Mei dari penasihat luar badan tersebut.

Komentar stafnya akan digunakan oleh para penasihat itu untuk memandu keputusan mereka apakah akan merekomendasikan otorisasi vaksin pada hari Selasa atau tidak. FDA tidak diamanatkan untuk mengikuti saran dari para ahli luarnya, tetapi biasanya melakukannya.

Posted By : keluar hk